中新網(wǎng)11月22日電 中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局22日決定，批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”開展臨床研究。這標(biāo)志著中國(guó)在防控大流行流感藥物研發(fā)方面取得新的進(jìn)展。
11月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了藥品特別審批程序，為突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)提供了制度保障。按照新的規(guī)章，我國(guó)研制的人用禽流感疫苗已進(jìn)入特別審批程序。
根據(jù)藥品特別審批程序，當(dāng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后或存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，為了有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除其對(duì)公眾身體健康和生命安全的危害，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批。
據(jù)介紹，這次獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的“大流行流感疫苗”，是流感H5N1全病毒滅活疫苗；所用毒株是世界衛(wèi)生組織推薦并發(fā)放的NIBRG-14型毒株，采用反向遺傳技術(shù)制備，具有非致病性；產(chǎn)品含有氫氧化鋁佐劑，可以增強(qiáng)人體對(duì)疫苗的反應(yīng)，減少有效的單劑抗原接種劑量，覆蓋更多人群。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的專家技術(shù)審評(píng)認(rèn)為，“大流行流感疫苗”所用毒株較為可靠，生產(chǎn)工藝較為成熟，臨床前試驗(yàn)初步證明具有一定的安全性和有效性。
