中新網(wǎng)11月22日電 據(jù)中國國家食品藥品監(jiān)督管理局消息，11月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了藥品特別審批程序，為突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準提供了制度保障。
根據(jù)藥品特別審批程序，當突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后或存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時，為了有效預防、及時控制和消除其對公眾身體健康和生命安全的危害，國家食品藥品監(jiān)督管理局將按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需藥品進行特別審批。
所謂統(tǒng)一指揮、早期介入，是指藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在藥品研發(fā)和注冊申請的早期階段，提前了解藥物研制情況。申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請。
所謂快速高效、科學審批，是指在收到藥品注冊申請后，按照有關程序，在受理申請、現(xiàn)場核查、技術審評、注冊檢驗、行政審查、跟蹤監(jiān)測等各個環(huán)節(jié)做到在第一時間立即處置。國家食品藥品監(jiān)督管理局將設立特別專家組，評估和審核注冊申請。對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要可以決定注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進行，以縮短審批時間；對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗注冊申請，將在確認變更的生產用病毒株后3日內作出審批決定。
新的規(guī)章還強調，對特別批準的應急所需防治藥品將作為重點監(jiān)測品種，加強藥品不良反應監(jiān)測和上市后再評價。
